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应对“带量采购”的“降本增效”新思路 -—口服液包装方式新诠释
2020-10-28

自2018年底开始,“4+7”已成为医药行业挥之不去的一个心病,在带来五味杂陈的感受同时,更多的是给企业带来的被动和巨大利润被挤榨的压力。2020年1月17日,随着第二批国家药品带量采购在上海完成了招投标。联合采购办公室公示的结果显示,此次集采,药品平均降价幅度再一次达到53%,最高降幅93%。

对于医药生产企业来说,价格大幅下跌则意味着单位成本压力的增大。除了以销量提升来提升利润之外,降低生产成本无疑是另一个必需的途径。在原辅料价格、厂房设施、设备设施、人力成本等价格很难显著降低的前提下,欲降低生产成本,唯有对制药设备和包装工艺进行创新,从全面提升生产效率和包装成本上寻求优化空间。

根据相关文章显示,2018年,我国医药包装产品结构已发生了改变。玻璃医药包装市场规模也呈不断下降的趋势。金属及其复合材料包装与塑料包装的比重不断上升,截至2018年,金属及其复合材料包装和塑料包装比重分别为24.0%和43.3%,已经取代玻璃包装成为医药包装行业的主流产品。(来源:https://www.sohu.com/a/339034691_651664

图一:2018年中国医药包装市场结构

 

玻璃药包中,占主流市场的是口服液。药用口服液瓶的品类多种多样,但通常来说,其初级包装(primary packaging)需要4-5种包材,分别为玻璃瓶、胶塞、铝盖,标签和吸管,有时铝盖上还需增加一个塑料盖。

玻璃口服液包装具有以下几项潜在风险:

1、灌装前须经过清洗、烘干灭菌等多道工序,需要更多的场地和设备,中间环节质量缺乏保障。

2、瓶盖

铝盖时间长了会出现老化腐蚀的现象。瓶盖没有扭紧或太大力的拧紧密封度使瓶盖遭受到应力。产品分解从而产生烯烃气体加剧了应力,最终导致铝盖破裂。 

3、包装容器和产品有不相容的问题存在 

如产品有一定的气体产生,和玻璃瓶发生反应,铝盖被腐蚀,造成瓶盖的松动。水蒸汽进入到瓶中,导致产品稀释。这也是包装出现问题的主要因素。 

4、内衬胶塞或胶垫 

瓶盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫,起隔绝、密封的作用。这部分直接接触药液的弹性体成份比较复杂,需要做系统的浸出物和析出物的相容性研究,耗时耗力,增加生产成本。

5、 易碎

玻璃口服液容易在后期运输中发生破碎情况,不仅会增加成本,还易产生玻璃碎屑,给使用者造成潜在危险。

此外,从市场角度,玻璃瓶药包常被诟病外观不够高档,难以在包装市场竞争白热化的今天脱颖而出。目前药品包装市场上的竞争优势主要体现在以下两个方面:一是包装形式;二是创新和研发塑料新材料和新加工技术。更多性能优异的材料正在被广泛使用,更少材料实现轻量化,并对包装进行减重,对药企和环境而言都十分有利。

在众多新型包材中,条包质轻、强度高、密封性及耐压性好,可逐步替代玻璃瓶,广泛应用于口服液包装领域。

一般来说,条包的初级包装仅需要复合包装膜这一种包材。药用条包一般采用PET材质的复合膜,具有质量轻,强度高,密封性好,优良防潮,卫生安全等特点。PET跟大部份的药物没有化学反应,不影响药品的稳定性。

口服液药品、保健品的生产多采用制剂灌封后灭菌的方法。口服液常用的高压蒸汽灭菌条件为:115℃、30min或者121℃、20min,因此包装必须具有良好的耐热性和刚性,在蒸汽灭菌的条件下不发生变形。如将玻璃瓶改用条包包装,将呈现以下几点优势:

1、防渗

药品在市场环境中容易受潮变质,影响药品的功效。而药用条包的材料能够完全阻隔潮气和氧气的进入,保证药品的有效性。

2、密封性

对于很多中药口服液产品来说,灌装之后需要经过高温加热。通常工艺是100℃左右的水浴或在120℃水汽混合物中加热30分钟到1小时。经过实际模拟实验,柯尔柏医药科技集团的LA系列条包机,具有出色的密封效果,生产的常规样品的密封效果完全可以经受这样的加热过程。

3、防伪

在药用条包上植入电子身份,能够通过手机扫描来查询相关信息,如生产商,生产日期,产品批号等,具有优良的防伪效果。

4、便利性

条包体积紧凑,不怕挤压,随身携带方便。特别是在出差或旅行途中,便利性远高于玻璃瓶。一些特殊药品,如儿童用药则可以设计成独特的形状,使儿童不再排斥服药。

5、显著降低生产成本

药企如从玻璃瓶包装改条包包装,生产成本的降低将分别体现在包材、设备、人力、物流仓储和环保效益等方面。下面以国内某项目研究数据为例:

客户考虑采用柯尔柏医药科技的LA600SP-P1600条包线生产10ml口服液代替原有的瓶装线,因而进行了各项成本的计算和对比。

包材成本

表一:单位产品包材成本对比

 

表二:每年包材节约成本(按产能600袋(瓶)/分计算)

 

注:*包材成本因市场行情波动,以及各药企采购成本而异,此处取值为大约中位数。

由上述数据可见,仅包材一项的成本减少已非常可观,每年可高达2000万人民币。

设备与人力成本

原玻璃瓶装包装线工艺为:玻瓶灌装机à胶塞机à轧盖机à灯检机à贴标机à泡罩/塑托机à装盒机。

条包包装工艺:条包机à装盒机。

根据客户提供的信息,使用LA600SP-P1600条包包装线和传统玻璃瓶包装线相比,可以节省60%-70%的占地面积;可少用5台设备并减少中间转运过程;可以节省12-15名操作员工。