王雪晶,北京嘉华汇诚副总经理&联合创始人,医药追溯领域从业17年, 全球医疗器械法规协调会GHWP WG9第九工作组(UDI&命名法)成员。深度了解中国药品及疫苗信息化追溯体系法规及最新政策,熟悉美国、欧盟药品供应链安全追溯法规,带领团队已为制药行业超50%企业提供合规咨询及追溯系统建设服务、获得中国唯一欧盟EU-HUB接入授权认证、美国GS1 DSCSA标准供应商认证。熟悉医疗器械UDI法规及UDI实施的关键方法,自2019年医疗器械UDI试点至今,带领团队深度研究、不断探索和实践,已帮助置盖行业全链条的众多国内国际企业成功实施UDI。帮助跨国企业成功实施的“药械同追”案例被入选收录于GS1全球总部发布的2022-2023医疗卫生参考书。
霍然,国际事务主管,国际追溯序列化法规专家,有7年以上涉外项目管理经验,熟悉国际业务流程,并负责与美国FDA/欧盟及各成员国药品管理机构的合作沟通。熟悉中国、美国、欧盟医药供应链安全追溯法规及医疗器械UDI法规,支持了国内药企与多个国际追溯平台系统的技术对接。深度参与行业相关追溯发展报告撰写与研究,近两年支持各专业组织/机构/主管部门培训活动几十场。

一、全球最新药品、疫苗追溯及医疗器械UDI法规动态分享
中国药品及疫苗信息化追溯体系法规及政策性文件解读,概述医疗器械UDI相关法规发布进展及最新动态。介绍欧盟、美国、俄罗斯、巴西、澳大利亚等国药品及疫苗追溯平台系统概况,各国医疗器械UDI数据库、实施进展及GS1相关编码标准等。
二、如何建立全球合规“药械同追”追溯体系,助力企业全生命周期管理及企业供应链数字化
凭借十余年追溯经验积累,深度剖析建立全球合规追溯系统对药品/疫苗/医疗器械全供应链安全及企业国际化市场战略实施的必要性结合法规、创新应用实例及GS1标准讲解生产企业如何实施建立全球合规的药品/疫苗追溯及医疗器械UDI系统如何基于追溯/序列化/赋码/UDI系统应用,从生产、管理、数据安全等多方面赋能药械企业,以数据助力企业全生命周期管理及企业供应链数字化。
三、“药械同追”追溯系统服务药/械/疫苗企业全球业务拓展&数字化转型的成功案例分享
总结分享嘉华为行业或细分领域的标杆企业在生产KPI、质量管控、全生命周期管理、供应链数字化/营销渠道管控等各场景的应用实践案例,赋能药/械/疫苗生产企业,为中国制药企业和医疗器械企业提供全球业务拓展&数字化转型新思路。