会议内容:
(药品质量风险管理)
主题1:ATMP药物商业化生产的无菌保障
细胞和基因治疗药物(ATMP)生产必须在无菌条件下进行,并具有良好的无菌处理实践,以确保患者安全。另一方面,ATMP药物从原料、制备过程至最终成品,工艺与传统药物均有着显著的不同。在传统的生产环境和控制模式下,如何防止发生污染是ATMP商业化生产过程中质量控制的最大挑战。使用隔离器技术是解决这一关键问题的理想替代方案。本次内容将介绍采用隔离器技术在细胞和基因治疗药物规模化生产中的方案,并通过应用案例,分享选择隔离器进行ATMP生产解决方案时需要考虑的因素与工程设计要点。
(药品质量风险管理)
主题2:高活性药物生产隔离器的设计与应用案例
目前行业内已普遍采用隔离器等密闭设备来解决高活性药物生产的安全防护问题。本次内容将针对高活性药物生产防护用隔离器的结构特征、URS、清洗和灭活、检测和验证等多方面,系统介绍这类隔离器的设计要求,并分享不同应用案例。
(药品检测新技术)
主题3:药品微生物检验自动化与数据完整性解决方案
药品微生物检验依赖于人工完成,长久以来的主观性判读和记录方式,已难以满足信息化质量管理的发展要求,日益受到挑战。本次内容将介绍采用前沿的光电传感技术、图像识别技术和AI算法所开发的智能化检验设备,自动获取、分析检验数据并进行结果判定,为无菌测试的培养判读和微生物限度检查的菌落计数提供创新性解决方案。