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生物药生产论坛
2020.11.04 10:00 ~ 2020.11.04 16:10
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介绍
2020年中国生物制药开启新的十年!越来越多的中国公司参与到全球竞争当中,给尚处发展中的中国生物制药行业带来新的机遇及挑战,但同时也促使其加快前进的步伐。提高过程效率和降低生产成本成为关注焦点,连续化、数字化和智能化是生物制造的发展趋势。
本次论坛特邀国内生物药行业专家,从制药工艺、精益化设施系统、行业挑战等多方面和大家一起分享成功经验、探讨新产品新技术。通过案例分享探讨如何建设合规、高效的生物设施;从研发新型设备,创新分离模式,提升过程分析和控制技术的角度,探讨促进连续抗体生产的工业实现;介绍全球抗体及生物药格局的改变以及未来趋势;详细介绍生物药生产设施净化系统可着重考虑的节能措施热点,并对其技术细节和节能效果进行分析与探讨;基于风险评估的新冠灭活疫苗生产车间设计与实施要点;介绍如何在欧洲建造生物制药设施;分享基因及细胞治疗临床研究进展及产业化挑战。

案例分享-国际标准合规&高效的生物项目
2020年中国生物制药开启新的十年!越来越多的中国公司参与到全球竞争当中,给尚处发展中的中国生物制药行业带来新的机遇及挑战,但同时也促使其加快前进的步伐。如何建设合规 & 高效的生物设施,缩小中国与国际生物公司的差距,讲者将结合20多年国际项目与国内项目的案例,与大家分享如何真正理解质量源于设计,在执行项目的时候如何平衡合规 & 效率,届时会针对共性的问题与大家分享。

时间:2020.11.04 10:00 ~ 10:40
预计时长:40
主讲导师:康伟
奥星集团 副总裁
康伟先生在生物制药和制药行业拥有25年以上的工作经验,曾任高级专家、项目负责人等,现任奥星集团副总裁。他曾作为国际生物技术设施专家,在战略规划和生物技术设施设计类的项目管理方面,富有卓识的行业远见。他专注于应用合理的行业知识及技术,确保合规且兼具成本效益的生产,例如生物安全,一次性系统和连续工艺技术。 康伟先生多次与国际国内团队合作,为国内外客户提供单克隆抗体,细胞疗法,ADC,疫苗等方面的专业咨询服务。
连续流层析及抗体分离应用
随着抗体等生物制药产业的快速发展,竞争日趋激烈。提高过程效率和降低生产成本成为关注焦点,连续化、数字化和智能化是生物制造的发展趋势。相对于连续灌流培养,连续下游过程较为复杂,特别是多柱连续流层析,不同分离阶段需要不同模式,设备复杂,过程优化设计难度大。加强过程认识,开展新型设备研发,实现分离模式创新,提升过程分析和控制技术,将有力促进连续抗体生产的工业实现。
时间:2020.11.04 10:40 ~ 11:20
预计时长:40
主讲导师:林东强
浙江大学 教授
林东强,浙江大学教授,曾任浙江大学生物工程研究所所长,主要从事生物分离领域研究,包括分离新方法、过程优化和计算机辅助过程设计等。目前担任浙江省生物工程学会常务理事、浙江省生物化学与分子生物学会副理事长、浙江省化工学会理事和生物化工专业委员会主任委员,高校化学工程学报、Journal of Chromatography A期刊编委。已出版专著2部,译著1部,授权国家发明专利42项,计算机软件著作权4项,发表论文200多篇,其中SCI收录150多篇。
全球单抗与生物药研发的挑战与机会:BsAb & TsAb
1. 全球抗体及生物药格局的改变
2. 中国生物制药企业可能破冰的前沿阵地
3. 未来的市场需求:BsAb and TsBs


时间:2020.11.04 11:20 ~ 12:00
预计时长:40
主讲导师:周新华
嘉和生物 创始CEO
周新华博士(Dr. Joe Zhou),嘉和生物创始CEO,在担任10年嘉和生物药业首席执行官后,现任嘉和生物药业有限公司总裁和首席科学家。曾任全球最大生物制药公司Amgen 工艺开发科学总监。在嘉和生物任CEO的10年中,从无到有打造了关键技术团队;打造了关键技术,使得PD-1单克隆抗体表达能力达到全球生物制药企业的最高水平;打造了由50%生物类似药,30%快速跟进抗体药和20%的新靶点新分子由10个治疗性抗体组成的产品线,并且都分别获得中国药监部门和韩国药监局临床批准。现在主导嘉和生物由6个双靶点抗体和2-4个新分子组成的2.0产品线。由Amgen 任用并受聘于北京大学担任IPEM项目长达10年的客座教授。由于他的在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力,2007 年获AMGEN 的科学工程进步奖。周博士主编两部书籍,150 多次国内外大会演讲,发表60多篇论文、18 篇专利和10多篇英文书籍章节。周博士是CPDQA发起人和第一届主席,是ISPE 中国区生物制药的发起人和第一届主席,是Amgen的中国校友会第一届主席。自2013年来多次作为国家人才库评审员,参加国家和各省市人才,团队及项目的评审。
生物药生产设施净化系统节能趋势及热点
生物药生产设施净化系统的能耗通常很大,其节能潜力也非常大。
1、分析生物药生产设施净化系统的特点及节能潜力点
2、介绍净化空调系统常用的节能措施
3、详细介绍生物药生产设施净化系统可着重考虑的节能措施热点,并对其技术细节和节能效果进行分析与探讨

时间:2020.11.04 13:30 ~ 14:10
预计时长:40
主讲导师:邱济夫
天俱时集团上海设计研究院 总工程师,高级工程师
邱济夫毕业于同济大学(暖通专业硕士),是医药化工暖通设计专家、高级工程师、注册公用设备工程师(暖通空调)。 其对于空气洁净技术、GMP认证有着深刻的实践和理解,长期从事医疗净化行业、医药行业洁净厂房系统工程的设计与技术支持工作。参与的工程包括洁净手术室、血液病房、ICU、中心供应室、生殖中心等医疗净化工程,以及冻干粉针车间、水针车间、大输液车间、固体制剂车间、化妆品车间、疫苗车间、原料药项目、QC实验室、中试车间、单抗车间、CAR-T细胞治疗等医药行业洁净室工程,其中包含多项国外设计项目,设计经验丰富。 现担任国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分用粒子浓度检测提供洁净空气洁净度的证据》的起草人。曾参与《制药工程工艺设计(第二版)》、《制药流体工艺实施手册》的编写。在《暖通空调》、《洁净与空调技术》等行业知名期刊上发表过多篇学术论文。
如何在欧洲建厂-药明生物海外工程实践
药明生物近年来着力进行全球布局,先后在爱尔兰,美国,德国新建/收购了多个海外工厂。作为国内生物药出海的代表,分享一些在走出去的工程实践中的一些思考:(1)如何将国内项目中引以为豪的的药明速度和药明质量移植到欧洲; (2) 如何高效使用项目资金,有效控制海外项目投资成本;  (3) 疫情下新挑战下,如何控制海外项目风险
时间:2020.11.04 14:50 ~ 15:30
预计时长:40
主讲导师:徐晶
药明生物 全球设计管理部负责人
现任药明生物全球工程部设计管理团队负责人,负责全球新建工程项目设计管理工作。曾任GE Healthcare 企业解决方案设计负责人;诺和诺德工程(天津)生物工艺团队负责人。参与设计建造了药明生物,勃林格殷格翰,复宏汉霖,百济神州KuBio模块化工厂, JHL KuBio模块化工厂, 三生国健,台湾联生药等多个商业化项目。 他在生物制药项目的建设经验涵盖了单克隆抗体,疫苗,细胞/基因治疗项目不锈钢系统的设计建造、以及模块化/一次性系统的设施建设。
基因及细胞治疗临床研究进展及产业化挑战
最近5年,以病毒载体为代表的基因治疗和以T细胞载体为代表的细胞治疗在全球快速发展,在欧美已有9项产品获批进入临床,在中国也有近30个项目获批进入临床,还有近300个非注册临床项目在各大医院开展。但基因治疗产品的产业化面临着巨大的挑战,无论是病毒载体,还是细胞载体,产品本身均表现为结构复杂、稳定性差、具有生物学活性及感染风险,由此给基因治疗产品的GMP产业化带来极大的挑战,表现为工艺复杂、难以放大生产、GMP车间要求高、回收率极低、生产成本极高。
时间:2020.11.04 15:30 ~ 16:10
预计时长:40
主讲导师:贾国栋
和元生物技术(上海)股份有限公司 总经理
和元生物技术(上海)股份有限公司总经理,带领超过300人的基因治疗研发和生产团队,管理超过1万平米基因治疗GMP生产车间,在质粒、AAV病毒、慢病毒、各种溶瘤病毒和疫苗积累了超过30个项目经验,熟悉中美基因治疗法规要求,具有中美双报项目经验。